香水 PIF 怎麼做？最常卡在香精資料
一句話回答
香水的 PIF 跟其他化粧品一樣是 16 項資料，最常卡住的是香精：要有全成分與含量、IFRA（香料業的用量標準）相關聲明和過敏原資料
選香精的時候就先確認供應商給得出這些文件，後面才做得下去
香水的配方看起來簡單，酒精、香精、水，但做 PIF 的時候，最花時間的就是那一支香精
30 秒先看重點
- 香水屬於化粧品，要登錄並建立 PIF
- 香精要有 IFRA 相關聲明、過敏原資料和 SDS（安全資料表）
- 安定性、微生物、防腐效能能不能免，由簽署人員評估
- 瓶子和噴頭的材質資料也要放進 PIF
- 換香精或換瓶器，PIF 要更新
一、香水 PIF 要準備什麼
16 項資料都要有，香水比較吃重的是這幾項：
- 全成分名稱及各別含量
- 成分的毒理資料
- 與產品接觸的包裝材質資料
- 安定性等試驗報告
- 安全資料簽署人員的安全性評估結論
二、為什麼常卡在香精
香精是很多種成分的混合物，安全評估要知道裡面有什麼、各佔多少，有些供應商不願意提供完整組成，這時先拿 IFRA 相關資料、過敏原資料和 SDS，交給簽署人員確認還缺什麼，這三份齊了，不代表一定夠完成 PIF
這三樣都拿不到的香精，建議在選香階段就換掉
三、試驗報告一定要做嗎
管理辦法規定，安定性、微生物、防腐效能這三項，如果經安全資料簽署人員依產品的屬性或特性評估，並在安全資料中寫明理由，可以免建立
能不能免，要由簽署人員判斷，不是業者自己決定
四、瓶子和噴頭
PIF 第 15 項是與產品接觸的包裝材質資料，香精和酒精會侵蝕某些塑料與噴頭零件，所以瓶器除了要有材質資料，也要先確認相容性
五、上市後
換香精、換瓶器、換充填廠，PIF 都要跟著更新；會影響安全評估的變更，簽署人員要重新評估並簽名
常見問題
- 香水的微生物和防腐試驗可以不做嗎？
- 管理辦法允許安定性、微生物、防腐效能三項，經安全資料簽署人員評估並寫明理由後免建立，能不能免，由簽署人員判斷
- 香精供應商不給配方怎麼辦？
- 至少要拿到 IFRA 相關聲明、過敏原資料和 SDS，都拿不到的話，建議換一支香精
- 香精供應商只給 IFRA 證明，PIF 做得出來嗎？
- 食藥署的製作指引建議請供應商提供符合 IFRA 最新版規範的證明書，跟安全評估有關的香精成分資料也要提供給業者和簽署人員，只有一張證明通常不夠
參考資料
- 化粧品衛生安全管理法：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030013 ；化粧品產品資訊檔案管理辦法：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030098
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