安全資料簽署人員是什麼?誰可以簽 PIF
一句話回答
安全資料簽署人員(SA)是負責評估化粧品安全、並在 PIF 上簽名的人
要符合規定的學經歷(常見是醫學、藥學、化粧品學、毒理學相關系所,化學、化工另有條件),並修完至少 54 小時的化粧品安全性評估訓練課程;之後每年還要再受訓至少 8 小時
PIF 的最後一項是產品安全資料,要有簽署人員簽名並寫上日期的安全性評估結論,沒有這個簽名,PIF 就不算完成
30 秒先看重點
- SA 負責寫安全性評估結論並簽名
- 要有相關學歷,並修完訓練課程
- 訓練課程四個科目,合計至少 54 小時
- 每年要再受訓至少 8 小時
- PIF 裡要附簽署人員的資格證明
簽署人員做什麼
看過產品的全成分與含量、各成分的毒理資料、試驗報告和使用方式後,寫出安全性評估結論及建議,簽名並載明日期
資格
要修習過國內外大學或中央主管機關開設的化粧品安全性評估訓練課程,並符合下面其中一項:
- 國內外大學醫學系、藥學系,或化粧品學、毒理學及相關系所畢業
- 民國 108 年 6 月 30 日前,自國內外大學化學或化工系所畢業,並有五年以上化粧品安全評估相關工作經驗
訓練課程
- 化粧品管理法規:至少 4 小時
- 化粧品成分之應用及風險:至少 8 小時
- 化粧品安全評估方式:至少 36 小時
- 產品安全性評估結論製作:至少 6 小時
取得資格後,每年還要接受相關課程訓練至少 8 小時
怎麼確認對方有資格
PIF 的第 16 項,除了安全性評估結論,還要附上簽署人員符合資格的證明文件,委託之前,可以先確認對方的簽署人員符合資格
常見問題
- 國外的安全評估人員簽的報告,臺灣可以用嗎?
- 只有跟我國訂有安全資料簽署人員合作協議的國家或地區,簽署人員才可以免適用臺灣的資格規定
- 涵彬可以簽 PIF 嗎?
- 可以,我們的 PIF 由具資格的安全資料簽署人員評估並簽名
參考資料
- 化粧品衛生安全管理法:https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030013 ;化粧品產品資訊檔案管理辦法:https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030098
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